崗位職責：

1.負責組織實施GMP有關質量管理的規定，適時向上級領導提出保證產品質量的意見和改進建議。

2.負責審核質量風險并進行確認。

3.負責審核公司級以及部門級年度自檢計劃，參與組織質量事故的處理工作。

4.負責審核質量管理及生產管理相關文件，組織建立生產質量管理的文件系統并監督實施。

5.負責審核、確保與質量有關的偏差、變更、CAPA，驗證等質量保證相關工作，并監督實施效果的確認。

6.完成領導交辦的其他工作等。

任職要求：

1.生物、藥學或制藥等相關專業碩士及以上學歷；制藥企業8年以上工作經驗，4年10人以上團隊管理經驗，具備良好的英語閱讀能力；

2.熟悉生物醫藥行業相關法規及掌握新版GMP管理體系，至少參加兩次新版GMP迎檢工作；

3.熟悉醫藥行業現行相關法規、國內外GMP發展現狀和趨勢，掌握藥品質量管理相關知識，熟悉制劑企業質量管理體系建設，熟悉GMP對風險管理、計算機系統管理要求和措施，能夠指導和帶領團隊編制質量，保證體系管理文件，建立和運行質量保證體系；

4.熟悉質量保證體系的管理流程，包括偏差、變更、CAPA、年度質量回顧、投訴等。